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    美国生物技术法规该如何改革

    2016-01-13 09:46 | 作者: Panda | 标签: 美国

    基因农业网(译:Panda,校:刘杰)编译:前总统老布什(George H. W. Bush)在1992年换届选举中的落选不仅是他个人的失利,更是美国农业的挫败。这个民族再没有那个积极推进农业生物技术应用的白宫政府了,比如相对较新的分子遗传工程技术,即重组DNA技术,又名“转基因”技术(GM)。取而代之的,是克林顿(Bill Clinton)执政期间,农业生物技术(以及其他技术的联邦政策)在副总统阿尔·戈尔(Al Gore)的影响下转向了多余且非必须的法规监管,这是他在国会任职期间曾积极推行的又一不成功的政策转向案例。

    首当其冲的一个例子就是美国食品与药品管理局(FDA)于1993年做出的决议,该决议试图扩展其法规监管范围,以囊括所有的“转基因”动物,包括昆虫。该举动令人震惊,原因如下。

    首先,FDA下属的兽药中心决定将转基因动物和昆虫与诸如抗生素、镇痛剂和抗跳蚤药物之类的兽药等同对待,使用用同样严格的上市准入前研究以及庞杂的审批程序和法规来进行监管。理由是,动物体内新引入的DNA及其表达的任何蛋白质都与注射或口服药物类似——虽然那些通过天然育种、人工授精、辐射诱变或克隆等技术得到的具有完全相同性状的动物完全不需要任何市场准入前审批。

    其次,美国农业部——而非FDA——才是处理农场动物问题方面最有经验的管理机构。由两家机构共同监管的生物杀虫剂已经有半个多世纪的成功应用历史。

    三文鱼的故事

    研究开发新型改良食用动物的生物技术部门曾经前途无量,但FDA冗长的审批程序实质上已经彻底毁掉了这一产业。在FDA对兽药的监管框架下,它在审查AquAdvantage快速生长转基因三文鱼一事上纠结了20多年。最终的申请中甚至包括环境安全性评估(结果表明转基因三文鱼对环境“无显著影响”),但是,即使在所有数据已经完全符合所有FDA要求之后,奥巴马白宫政府仍然控制了最终决议权,又一个漫长的3年过后,才于2015年11月获得来之不易的批准。

    这种三文鱼在法规隔离了20多年,它只不过是带有一点大鳞大马哈鱼(Chinook salmon)生长激素基因的大西洋三文鱼(Atlantic salmon)而已。新转入的生长激素基因全年无休地表达,而不是像自然状态下那样只在气候温暖的季节里发挥作用。因此,与常规三文鱼相比,转基因三文鱼生长至成熟所需要的时间差不多缩减了一半。不过,基因的改变并没有影响三文鱼的外观、最终成熟时的大小、鱼肉的口味和营养价值,它仅仅只是长得更快了,这一特征具有巨大的经济优势,因为这样的三文鱼能够在内陆封闭水系中进行人工养殖。这一改变最终会使消费者受益:它意味着更多的食物来源以及更低廉的价格。AquAdvantage转基因三文鱼的商业化还将有助于减轻人类消费对野生大西洋和太平洋三文鱼的压力,这些三文鱼的种群数量已经受到严重威胁甚至濒临灭绝。
    FDA无休止的(且过于漫长的)评估最终认为,转基因三文鱼没有可检测的差异,因此它“与常规大西洋三文鱼来源食物一样安全”。因为将要推广进行养殖的三文鱼是不育的雌鱼,并且圈养在内陆的封闭系统中,它们没有机会影响海洋中野生三文鱼的基因库(即使可能有几条鱼侥幸逃脱,从小就在人工养殖环境下生活的鱼也无法适应野生环境)。

    整个审查过程其实既不复杂也不困难。一种三文鱼的基因加一点大洋鳕鱼的DNA片段,这个基因表达载体在大西洋三文鱼体内能够持续表达。转基因三文鱼与常规三文鱼之间在组成成分上并没有其他可检测的差异。此外,只在封闭体系中养殖雌性不育的三文鱼,以避免人们习惯性地把AquAdvantage三文鱼想象成劣质影片《西红柿杀手》中的可怕食物,在那部黑色喜剧恐怖电影中,受到辐射的食物被夸张成极具毁灭性的怪物。

    超级漫长且充满不确定性的法规程序令人绝望,一些美国的动物遗传工程研究人员已经被迫将他们前景无限的工作搬去了法规体制较友好的其他国家,比如巴西和中国。这意味着,能够产生较少粪便、减轻对环境污染的鸡和牛,以及含有高蛋白-脂肪比的肌肉猪,这些一度被高度吹捧的转基因动物不再近在眼前,至少在美国是如此。

    转基因植物难题

    动物如此,植物的境遇也没好到哪里去。作为转基因植物新品种自愿审核程序中的一个环节,FDA没有表现出该有的样子:例行快速评估;正相反,它进行了极其冗长审核。最近的案例有:抗挫伤土豆的评估用了两年;抗褐变苹果的评估用了四年。即使这些产品对遗传物质所做出的改变非常微小,有良好的监管措施,也不涉及外源基因或是特征不明的遗传物质插入,审核过程都一样漫长。苹果被咬或切开后导致的细胞损伤会引起化学反应,最终导致苹果的褐变,这些化学反应涉及到一种名为多酚氧化酶(PPO)的蛋白。由4个基因组成的功能酶家族控制着大部分PPO生成。通过下调这几个基因的表达,科学家们能够关闭90%以上PPO的生成,得到了再也不会发生酶催化褐变反应的“北极苹果”。同样的酶抑制技术被用于得到抗褐变、低丙烯酰胺(丙烯酰胺是一种疑似致癌物)的“Innate”土豆,该产品有望在今年晚些时候进入速食市场。

    值得庆幸的是,这些植物在严苛的法规审核过程中幸存了下来。但是,把大量时间花费在这类产品的审核上,实在是荒唐可笑。那些为数百万患者设计的复杂的新型药物往往可能会有显著的毒副作用,而药物类产品的安全性和有效性评估反而花费的时间更少。本文作者之一,亨利·米勒(Henry Miller)曾担任过FDA药物类产品审查员,参与审核过第一例生物技术药物Humulin(人类胰岛素),仅仅五个月时间,这种药物就获得批准。与土豆和苹果的审核不同,对人类胰岛素的审核过程中提出了一系列可能会困扰健康和环境的问题。该胰岛素是利用细菌(通过基因工程改造的大肠杆菌,可合成人体蛋白)合成的,因此有人担心细菌可能会在人类肠道中繁殖,而它们所产生的胰岛素可能会让制药厂的工人患上低血糖症?;褂腥说P挠糜谧⑸涞拇炕鹊核刂锌赡懿辛舻奈⒘肯妇镏?,对病人可能会产生免疫副作用。但是,所有这些疑虑都在不到半年的时间内被完满地解决了。与药物类产品相比,FDA所审核的绝大部分转基因食物产品都要简单得多——那么,为什么它们的审核期如此之长?

    虫害治理

    快速生长三文鱼或抗褐变苹果上市时间延迟也并非仅有,在市场急需的抗虫抗病转基因产品上,FDA也一样在拖后腿。一家名为Oxitec的公司设计了一种活的转基因蚊子产品,以帮助减少携带登革热和基孔肯雅病蚊子的种群数量。在取得令人信服的安全性和有效性实验数据后,该产品于2014年在巴西获得批准。然而,到了美国,该产品迄今为止甚至还没有等到FDA同意对该产品进行环境测试的许可。一再拖延之后,或许佛罗里达蚊虫控制关键区终于可以在接下来几个月内启动一项限制规模的、严格管控的试验性研究。

    蚊虫控制在全球范围内都是一个主要的公共卫生问题,每年有数以百万计的人死于由蚊子携带传播的疾病,深受其叮咬困扰的人更是数不胜数。只需要被带病蚊子叮上一小口,就可能造成轻则痛痒、重则致命的感染,更可怕的是,蚊子以惊人的速度扩散和繁衍。对于登革热、基孔肯雅病、西尼罗河病毒之类的疾病,目前并没有有效的疫苗或治疗类药物,而疟疾由于常发生于高危地区,也难以进行治疗;人命关天,改善蚊子种群控制的策略刻不容缓。

    Oxitec公司的方法是利用分子遗传学技术,将一个致死基因插入到蚊子的虫卵中。被遗传修饰改造后的蚊子只有在实验室内依赖带有抗生素(四环素)的食物方可存活。这些转基因蚊子都是雄性(所以不咬人),被释放到环境中后与野生的母蚊子正常交配。公蚊子将体内的致死基因遗传给下一代,由于自然环境中没有四环素,这些后代在成年之前就会死亡。持续地向环境中释放这种转基因的蚊子,可急剧缩减野生蚊子和种群数量,由此减少它们所导致的人类疾病。

    Oxitec公司的虫害控制技术不仅在公共卫生领域具有重要的应用前景,对农业而言也有重要的意义。去年夏天,该公司宣布一项转基因小菜蛾的研究已初步取得成功。小菜蛾危害十字花科作物,比如西兰花、卷心菜、花椰菜、球芽甘蓝和萝卜,而转基因技术有助于控制这种极具破坏性的害虫。

    考虑到Oxitec公司转基因蚊子的进化适应能力已被削弱,FDA在批准其严格管控条件下环境试验时的一再拖延就显得令人费解。政府、行业和学术界支持进行环境试验的原因是为了确定其安全性和有效性,而FDA仍然挡在大路中间,阻止我们得到这些关键性数据。

    与FDA兽药中心对快速成熟三文鱼和Oxitec虫害控制技术的漫长的审核相比,同一批FDA监管官员却在面对大量生物医药领域中被广泛使用的转基因动物时选择了践行“监管自由裁定”,放弃了对所有药用转基因动物的审查权。他们还在法规监管范畴中豁免了广泛应用于各大水族馆的转基因观赏鱼——荧光斑马鲐鱼GloFish。

    法规协议框架修订

    奥巴马政府最近宣布了一项雄心勃勃的白宫计划,试图更新已经有30年历史的生物技术法规协调框架(本文的共同作者之一,约翰·科尔森(John Cohrssen)曾在白宫工作组制定并实施1986年协调框架时任法律顾问)。白宫政府领导三大行使生物技术监管职能的法规机构美国环保署(EPA)、联邦食品与药品管理局(FDA)和美国农业部(USDA),在采用新委托专家对生物技术前景进行分析的基础上,更新协调框架,并制定一个长期策略来确保法规体系为未来的生物技术产品做好充分准备,

    通过创立一个对生物技术以及产品商业化都相对友好的环境,奥巴马白宫政府拥有独一无二的机会来清除法规体系中的阻碍,从而保持美国在农业方面的领先地位。分子生物学技术和基因工程产业化30年的经验已经证实了它们在各个领域的应用潜力;表明了利用分子生物学技术进行基因改造的动植物和微生物新品种与其他用于遗传改良的技术相比,并没有增加任何风险;同时也发现,曾经担心的那些假设性风险统统没有成为现实。很明显,有必要进行改革来保证各种监管是基于风险的、科学可靠的,并确保评估所产生的成本效益在可接受范围内。

    白宫应当坚持1986年协议框架的基本原则,该协议框架在今天看来,对监管转基因技术的研究和开发也相当有效:

    1,对生物技术进行特殊对待并制定新的法律完全是没有必要的,修订时应当避免。生物技术产品在现有的针对产品的框架下能够得到有效的监管。

    2,生物技术的监管应当避免使用基于过程的监管,这种监管通过定义将所有产品划分到一个基于生产过程的类别中进行监管,而不管最终产品的风险是高、中、低或是可忽略不计。这样的过度监管不仅会阻碍创新,反过来也助长了不断自我强化的错误认识,即因为这些产品受到了严格监管所以它们应该是高风险的。

    3,监管的程度(干涉力度)应当与产品自身的风险相称。

    我们需要什么样的法规变化?美国应当回到20多年前为补充1986年协议框架而在1992年白宫“监管范围”文件中规定的法规基本原则:

    1,法规监管的范围应当基于新产品风险特征分析,而不是为获得该产品所使用的特定技术。

    2,认为法规监管范围应当基于对某一生物特定使用条件下所产生的特定风险的证据,这是不合理的。

    3,具有新性状的转基因生物不比那些非转基因生物具有更大的风险,因此不应当在更大范围下进行监管。

    在实际操作中,这意味着在合理的程度上,与那些使用旧技术和更不精确的生产程序得到的产品相比,生物技术产品不应该受到更为严格的监管。

    白宫政府和监管机构对协调框架和“监管范围”政策的忽视已有20多年历史,由此给美国农业生物技术的应用带来了不必要的反竞争障碍,现在奥巴马白宫政府正探索性地寻求解决这一问题。为了让监管变得合理,我们需要回到基于对不合理风险举证科学证据的法规监管中——这也是白宫政府为防止不必要的监管负担而需首先采纳的总体原则。

    来源:基因农业网

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